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精華制藥集團南通公司撲米酮成功進軍美國市場
2022-08-29
近日，精華制藥集團南通公司簽下了美國市場4噸抗癲癇類原料藥撲米酮訂單，成為公司出口美國的第三個產(chǎn)品。 早前收到美國FDA關(guān)于撲米酮文件審查的兩次缺陷項反饋后，南通公司各部門在董事長袁擁軍的帶領(lǐng)下積極應對：從起始物料的論證到合成路線的完善；從雜質(zhì)溯源到控制策略的優(yōu)化；從元素雜質(zhì)的研究到潛在基因毒性雜質(zhì)的（Q)SAR數(shù)據(jù)論證，質(zhì)量部門重新修訂了質(zhì)量標準，生產(chǎn)部門重新做了工藝驗證，同時重新開展了穩(wěn)定性、強迫降解和光穩(wěn)研究。6月28日公司撲米酮DMF文件在美注冊申報成功，為公司進軍美國市場打通了道路。 多年來，南通公司多次嘗試拓展美國市場，不斷優(yōu)化成本提升競爭力，接軌國際質(zhì)量標準，積極參加國內(nèi)外展會，加強與客戶溝通，公司業(yè)務不斷發(fā)展壯大。 |